近日，國家藥典委員會秘書長張偉在“2014 年注射劑工業(yè)大會”上表示，2015 版《中國藥典》( 以下簡稱 2015 版藥典 ) 編制工作已進(jìn)入后期階段。按照編制大綱確定的目標(biāo)和“進(jìn)度服從質(zhì)量”的原則，各項(xiàng)工作穩(wěn)步推進(jìn)。

從總體情況看，2015 版藥典收載品種的安全性、有效性以及質(zhì)量控制水平又有了新的提高，基本實(shí)現(xiàn)了“化學(xué)藥、生物藥達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)”的總目標(biāo)。

七大變化提升總體水平

張偉表示，2015 版藥典主要有七個方面的變化：

一是收載品種增幅達(dá)到 27.4%。2015 版藥典擬收載 5800 個品種，比 2010 版藥典增加 1200 多個，修訂品種 751 個。

二是通過藥典凡例、通則、總論的全面增修訂，從整體上進(jìn)一步提升了對藥品質(zhì)量控制的要求，完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)定，使藥典標(biāo)準(zhǔn)更加系統(tǒng)化、規(guī)范化。

三是健全了藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。特別是藥用輔料品種增加至 260 個，新增相關(guān)指導(dǎo)原則；在歸納、驗(yàn)證和規(guī)范的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)了《中國藥典》各部共性檢測方法的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

四是 2015 版藥典附錄 ( 通則 )、輔料獨(dú)立成卷，構(gòu)成《中國藥典》四部的主要內(nèi)容。

五是藥用輔料品種收載數(shù)量顯著增加。擬新增 128 個，共計(jì) 260 個，增長率高達(dá) 97%。

六是安全性控制項(xiàng)目大幅提升。

中藥：制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留量等物質(zhì)的檢測限度標(biāo)準(zhǔn)；加強(qiáng)對重金屬以及中藥材的有毒有害物質(zhì)的控制等。

化學(xué)藥：有關(guān)物質(zhì)加強(qiáng)了雜質(zhì)定性和定量測定方法的研究，實(shí)現(xiàn)對已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制，優(yōu)化抗生素聚合物測定方法，設(shè)定合理的控制限度，整體上進(jìn)一步提高有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)目的科學(xué)性和合理性等。

生物制品：增加相關(guān)總論的要求，嚴(yán)格生物制品全過程質(zhì)量控制要求，以保證產(chǎn)品的安全有效性，同時增訂“生物制品生產(chǎn)用原輔材料質(zhì)量控制通用性技術(shù)要求”，加強(qiáng)源頭控制，最大限度降低安全性風(fēng)險等。

七是進(jìn)一步加強(qiáng)有效性控制。中藥材加強(qiáng)了專屬性鑒別和含量測定項(xiàng)設(shè)定?；瘜W(xué)藥適當(dāng)增加了控制制劑有效性的指標(biāo)，研究建立科學(xué)合理的檢查方法。生物制品進(jìn)一步提高效力測定檢測方法的規(guī)范性，加強(qiáng)體外法替代體內(nèi)法效力測定方法的研究與應(yīng)用，保證效力測定方法的準(zhǔn)確性和可操作性。

藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制待探索

藥典修訂是藥品領(lǐng)域提升總體水平的關(guān)鍵基礎(chǔ)，張偉指出，當(dāng)前藥典還需面對一些現(xiàn)實(shí)問題。首先是藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平偏低。目前，我國部頒或局頒標(biāo)準(zhǔn)有 13000 多個，占到 76%( 藥品的局頒標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)、藥典三者都屬于國家標(biāo)準(zhǔn) )。這些標(biāo)準(zhǔn)普遍存在著檢測方法落后、專屬性不強(qiáng)、不能準(zhǔn)確測定有效成分、不能真實(shí)反應(yīng)雜質(zhì)含量等問題，標(biāo)準(zhǔn)老化問題較為突出。

其次，藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制尚不健全。藥品及其標(biāo)準(zhǔn)“只生不死”，迫切需要建立科學(xué)規(guī)范的藥品及其標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制。

第三，企業(yè)提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的能力和內(nèi)在動力不足。

第四，我國未建立起統(tǒng)一、動態(tài)、高效的藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺，因此難以準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)我國藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量，致使標(biāo)準(zhǔn)總體底數(shù)不清；難以對現(xiàn)有藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較分析，致使標(biāo)準(zhǔn)整體水平不明；難以查詢最新標(biāo)準(zhǔn)，致使執(zhí)行容易出錯。

最后，由于未建立統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)電子數(shù)據(jù)詞典，信息共享沒有基礎(chǔ)。

張偉認(rèn)為，解決這些問題一是要繼續(xù)推進(jìn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃的實(shí)施，重點(diǎn)抓好列入國家基本藥物和醫(yī)療保險目錄品種、注射劑、疫苗等高風(fēng)險品種以及中藥和民族藥等產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)提高工作；二是要加快推進(jìn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制改革的進(jìn)程，形成“有進(jìn)有出、有增有減”的新格局；三是要加快建立國家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化平臺并將其納入國家總局建設(shè)計(jì)劃，統(tǒng)一規(guī)范國家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息，實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的查詢、檢索、發(fā)布、分析、研究、維護(hù)的自動化、網(wǎng)絡(luò)化；四是要加快推進(jìn)《中國藥典》宣傳貫徹和監(jiān)督實(shí)施的進(jìn)程，在藥品注冊審批、藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管、藥品上市后再評價、藥品質(zhì)量抽驗(yàn)等工作中，加強(qiáng)對《中國藥典》執(zhí)行的監(jiān)督力度，確?！吨袊幍洹返囊?guī)定能夠落到實(shí)處；五是要加快推進(jìn)中國藥品標(biāo)準(zhǔn)國際化戰(zhàn)略的進(jìn)程，面向國內(nèi)和國際兩個市場，使《中國藥典》和中國藥品標(biāo)準(zhǔn)成為具有影響力和競爭力的國際化標(biāo)準(zhǔn)，真正躋身于國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)之列。