11 月 9 日，美國食品藥品管理局 (FDA) 副局長 MichaelR.Taylor 率團(tuán)訪問國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)，雙方回顧了兩國在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的合作，并就具體問題進(jìn)行了充分交流。早在 2007 年 12 月 11 日，SFDA 和美國衛(wèi)生與人類服務(wù)部簽署了《中華人民共和國食品藥品監(jiān)督管理局和美利堅(jiān)合眾國衛(wèi)生與人類服務(wù)部關(guān)于藥品醫(yī)療器械安全協(xié)議》;2008 年 11 月，中美開始互設(shè)機(jī)構(gòu)合作監(jiān)管食品藥品安全。可見，中美在監(jiān)管領(lǐng)域的合作已有近 5 年時間。

網(wǎng)絡(luò)售假泛濫：非法網(wǎng)站服務(wù)器設(shè)境外

近年來，我國食品藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，大量發(fā)布虛假信息銷售假藥的非法網(wǎng)站服務(wù)器設(shè)在境外，其中以美國最多，SFDA 和 FDA 駐華辦公室多次溝通，協(xié)商共同建立處理非法網(wǎng)站協(xié)作機(jī)制，定期舉行例會，由中方提供非法網(wǎng)站信息線索，F(xiàn)DA 刑事調(diào)查辦公室 (OCI) 負(fù)責(zé)調(diào)查處理并依法關(guān)閉。截止 2012 年 7 月 13 日，SFDA 已向 FDA 移送了 107 個涉嫌違法網(wǎng)站的信息線索，F(xiàn)DA 進(jìn)行了調(diào)查核實(shí)，確認(rèn)非法的 6 家網(wǎng)站均已被關(guān)閉。

9 月底召開的第五屆“互聯(lián)網(wǎng)行動周”國際會議，是一個打擊網(wǎng)絡(luò)銷售非法醫(yī)療產(chǎn)品的國際合作會議，提出了近期的工作目標(biāo)：在全世界范圍內(nèi)關(guān)掉 18000 家以上的非法網(wǎng)上藥店，沒收 1050 萬美元以上的非法醫(yī)療產(chǎn)品，有來自 100 多個國家的執(zhí)法和監(jiān)管部門參加此次行動。FDA 將“互聯(lián)網(wǎng)行動周”與專項(xiàng)打擊工作緊密結(jié)合。專項(xiàng)工作僅一周，F(xiàn)DA 就在國際監(jiān)管和執(zhí)法部門的緊密配合下對超過 4100 家的網(wǎng)上藥店展開了行動。行動包括民事和刑事指控，沒收非法產(chǎn)品和關(guān)閉提供藥品的網(wǎng)站。這些網(wǎng)上藥店涉及到非法銷售具有潛在危險的未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品以及濫賣處方藥，其中包含屬管制的處方藥。查處的假藥主要集中在異維甲酸、磷酸奧司他維、萬艾可、多潘立酮等幾種藥品。FDA 的犯罪調(diào)查中心主任 JohnRoth 稱：“網(wǎng)上藥店銷售非法藥品的行為極大的危害患者安全，F(xiàn)DA 將與國際刑警等部門密切合作打擊這些違法行為，事實(shí)證明，國際合作是保護(hù)美國民眾遠(yuǎn)離此類不安全藥品的最佳方法?！?br>
FDA 網(wǎng)絡(luò)打假經(jīng)驗(yàn)：國際合作 + 宣傳

FDA 曾于今年 5 月針對 6090 位成年顧客做了一個關(guān)于網(wǎng)絡(luò)售藥的調(diào)查。在網(wǎng)上購藥的人中有四分之一購買過處方藥。正因?yàn)榫W(wǎng)上藥店銷售假藥的案件層出不窮，不憑處方銷售處方藥 (含管制處方藥) 的行為泛濫成災(zāi)，F(xiàn)DA 近期啟動了名為 BeSafeRx 的專項(xiàng)行動，打擊違法網(wǎng)上藥店，并開設(shè)專門的網(wǎng)站告訴顧客哪些網(wǎng)上藥店是安全的，哪些是非法的。

FDA 對境外非法網(wǎng)上藥店的具體做法是：首先利用各方資源收集所有在美國境內(nèi)銷售的網(wǎng)上藥品信息，初步調(diào)查確定哪些藥品來自境外，特別關(guān)注抗生素、抗抑郁藥、抗膽固醇藥、糖尿病藥、抗高血壓藥等藥品，確定這些非法藥品來源網(wǎng)址后，F(xiàn)DA 就會與國際刑警組織、世界海關(guān)組織及相應(yīng)國家的相關(guān)執(zhí)法部門等機(jī)構(gòu)合作進(jìn)行打擊。FDA 稱這種合作模式積極而高效。

FDA 還結(jié)合實(shí)際情況給出了非法網(wǎng)上藥店的主要特征以供公眾參考，使其避免購買非法藥品。這些特征包括：位于美國境外、沒有經(jīng)過州藥房理事會的批準(zhǔn)、銷售處方藥時不要求顧客出示處方，或者僅以簡單的調(diào)查代替處方、提供難以置信的低價、發(fā)送藥品打折信息的垃圾郵件、全世界范圍內(nèi)銷售藥品、從國外銷售至美國境內(nèi)等。

筆者注意到，F(xiàn)DA 善于利用各方面資源宣傳其職能。筆者培訓(xùn)所在城市波士頓的地方電視臺，定期有 FDA 播放的廣告，告訴公眾一旦發(fā)現(xiàn)“baddrugs”如何與 FDA 聯(lián)系，同時對監(jiān)測到的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)廣而告之，讓公眾及醫(yī)生謹(jǐn)慎使用，比如最近的“PARADAX”(引起嚴(yán)重出血，危機(jī)生命)。

學(xué)習(xí)借鑒：他山之石可以攻玉

第六屆中國成長型醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展論壇上有專家指出，目前 70% 的假藥通過網(wǎng)絡(luò)銷售。我國各級藥監(jiān)部門對網(wǎng)絡(luò)售假始終保持高壓態(tài)勢，在打擊此類違法犯罪行為方面做了大量卓有成效的工作。筆者自 2002 年參加工作以來一直從事稽查工作，參與辦理多起在國內(nèi)有影響的網(wǎng)絡(luò)售假案，其中包括盧沖、韓濤等人利用互聯(lián)網(wǎng)銷售假藥等大案要案。盧沖在網(wǎng)上非法銷售假藥金額達(dá) 142 萬元，被依法判刑 11 年，并處罰金 80 萬元。該案在當(dāng)時被稱為網(wǎng)絡(luò)售假第一案，在全國引起了巨大轟動，極大震懾了妄圖通過網(wǎng)絡(luò)售假牟取暴利的不法分子。

打擊網(wǎng)絡(luò)銷售假藥，保護(hù)公眾用藥安全，雖然目前各個國家力度都很大，但是由于網(wǎng)絡(luò)售藥極具隱蔽性，給打擊帶來極大的困難，離徹底鏟除網(wǎng)絡(luò)售假的目標(biāo)，還任重道遠(yuǎn)。多年來，我國各級監(jiān)管部門在打擊網(wǎng)絡(luò)售假方面積累了大量經(jīng)驗(yàn)，尤其在部門合作方面取得了尤為可喜的成效，有效遏制了網(wǎng)絡(luò)售假的上升勢頭。在國際合作上也有了可喜的成績。筆者認(rèn)為，通過深入的國際合作和國內(nèi)各部門協(xié)助，打擊網(wǎng)絡(luò)售假一定會取得更大成效。一方面應(yīng)結(jié)合國內(nèi)實(shí)際情況，將經(jīng)驗(yàn)發(fā)揚(yáng)廣大，另一方面它山之石可以攻玉，可以學(xué)習(xí)借鑒他國先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和方法。比如 FDA 充分利用有效資源，通過官方網(wǎng)站、電視、廣播等公眾媒體發(fā)布大量信息及廣告，告誡公眾謹(jǐn)慎從網(wǎng)絡(luò)購藥，保護(hù)自身用藥安全。一旦公眾網(wǎng)絡(luò)購藥安全意識得到大幅提高，非法網(wǎng)上藥店的生存空間勢必會被急劇壓縮。筆者認(rèn)為，通過多方合作和努力，網(wǎng)絡(luò)售假的違法行為一定會得到有效遏制，市場一定會得到有效凈化。