如果說二十世紀(jì)是藥物治療的時代,那么二十一世紀(jì)就是細(xì)胞治療的時代.干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模到2020 年有望達(dá)到4000億美元

國際干細(xì)胞研究發(fā)展迅速,已有多款干細(xì)胞藥物上市國際上已有多個干細(xì)胞產(chǎn)品上市。

這些產(chǎn)品主要為干細(xì)胞制劑而非藥物,只有韓國的三例和加拿大的Prochymal 為干細(xì)胞藥物:

2011 年7 月韓國批準(zhǔn)FCB-Pharmicell 公司用于治療急性心梗的自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品Hearticellgram-AMI;

2012 年1 月韓國批準(zhǔn)Medipost公司用于治療軟骨損傷及退行性關(guān)節(jié)疾病的異體臍帶血間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品Cartistem;

2012 年1 月韓國還批準(zhǔn)了Anterogen 公司治療肛瘺的自體脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品Cupistem;

2012 年5 月加拿大批準(zhǔn)了Osiris Therapeutics 公司的異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品Prochymal 用于治療難治性兒童移植物抗宿主病(GVHD).

干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈:上游較成熟,中下游潛力巨大

1)上游的干細(xì)胞存儲為目前最成熟的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,我國公共庫每個省只簽發(fā)一個牌照,而自體庫監(jiān)管相對較松.

中源協(xié)和擁有天津和浙江公共臍血庫的牌照,同時在全國各地布局自體庫,覆蓋中國2/3 的版圖和3/4 的人口;

金衛(wèi)醫(yī)療擁有北京、廣東臍帶血庫100%權(quán)益、浙江臍帶血庫90%權(quán)益、山東臍帶血庫約24%權(quán)益,累計(jì)客戶37.6 萬人.

2)中游的干細(xì)胞增殖及藥物的研發(fā)技術(shù)壁壘較高,但潛力巨大.

中源協(xié)和的"臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞抗肝纖維化注射液"(CXSL200056 津)已報國家藥監(jiān)局審批,一旦獲批將成為我國首個干細(xì)胞藥物.

冠昊生物2012 年12 月與中科院、中山大學(xué)等聯(lián)合成立"廣東干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟",擬有步驟地推進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化.

3)下游細(xì)胞治療以醫(yī)院為主體,目前從事細(xì)胞治療的醫(yī)院主要為部隊(duì)醫(yī)院,如北京302 醫(yī)院、海軍總醫(yī)院、武警總醫(yī)院等.

由于研發(fā)企業(yè)如果在醫(yī)院建實(shí)驗(yàn)室干細(xì)胞技術(shù)容易被醫(yī)院竊取,我們判斷干細(xì)胞治療國家政策放開后,中游的干細(xì)胞研發(fā)企業(yè)有望向下游擴(kuò)張,布局干細(xì)胞醫(yī)院.

干細(xì)胞治療政策放開 有望下半年發(fā)布

由于我國干細(xì)胞治療一度管理不規(guī)范,很多小診所打著"干細(xì)胞"的旗號欺騙患者,衛(wèi)生部、藥監(jiān)局2012 年1 月叫停治療和臨床試驗(yàn)中試用任何未經(jīng)批準(zhǔn)使用的干細(xì)胞,并停止接受新的干細(xì)胞項(xiàng)目申請,此后我國干細(xì)胞下游應(yīng)用一度處于停滯狀態(tài),僅上游干細(xì)胞存儲業(yè)務(wù)可繼續(xù)進(jìn)行.

近期輿論認(rèn)為干細(xì)胞臨床研究政策有望于2014 年下半年發(fā)布,我們判斷該政策發(fā)布后,將填補(bǔ)干細(xì)胞研究監(jiān)管的空白,行業(yè)壁壘將大幅提高(類似2014 年2 月叫?；驕y序后4 月又重啟),推動中國干細(xì)胞臨床試驗(yàn)和應(yīng)用步入高速規(guī)范發(fā)展期.

建議積極關(guān)注涉及干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈的上市公司發(fā)展.

中源協(xié)和：全面布局上下游

干細(xì)胞存儲：擁有全國輻射最廣的干細(xì)胞存儲網(wǎng)絡(luò)。

目前公司擁有天津和浙江公共臍血庫的牌照，同時在全國各地布局自體庫，通過28 家子公司網(wǎng)絡(luò)輻射21 個省市，覆蓋中國2/3 的版圖和3/4 的人口，總存儲量達(dá)到30 萬份（其中公共庫約1 萬5 千份，其余是自體庫），每年新增存儲量約3 萬份。公司干細(xì)胞存儲主要包括胎盤早幼期造血干細(xì)胞、胎盤亞全能干細(xì)胞、臍帶血造血干細(xì)胞，年限是22 年。

干細(xì)胞治療：研發(fā)實(shí)力雄厚，抗肝纖維化新藥潛力巨大。公司擁有雄厚的研發(fā)實(shí)力，所承擔(dān)的國家級干細(xì)胞項(xiàng)目為全國之首。

基因檢測：借勢已有新生兒渠道，布局成人基因檢測。。基因檢測市場有很強(qiáng)的地域性，而公司在天 津區(qū)域有優(yōu)勢。

抗衰老與美容護(hù)膚：如果人源細(xì)胞因子按照藥品來申報需要漫長時間，所以通過化妝品原料來申報，2012 年歐洲批了化妝品添加人源因子類似物（如DIOR 小藍(lán)瓶在使用）。

北科生物：干細(xì)胞界的“蘋果”

干細(xì)胞技術(shù)國際領(lǐng)先。北科生物2005 年7 月創(chuàng)立，2006 年即登上美國《Business Weekly》的封面，“尋找干細(xì)胞科研的前沿，不在劍橋，不 在斯坦福，不在新加坡，在中國深圳”，文章的導(dǎo)語是對北科干細(xì)胞技術(shù)在全球地位的極佳闡述。

世界70 多個國家和地區(qū)的疑難疾病患者曾專程奔赴深圳接受北科生物的干細(xì)胞治療，美國國家電視臺等國外媒體曾報道北科干細(xì)胞技術(shù)令失明兒童重見光明的案例。

擁有先進(jìn)的商業(yè)模式，建立了亞洲最大的綜合性干細(xì)胞庫群。一期干細(xì)胞庫群總設(shè)計(jì)庫容量200 多萬份，二期建設(shè)庫容量將接近1000 萬份，存儲臍帶、胎盤、骨髓、脂肪等多種來源干細(xì)胞，是亞洲最大的綜合性干細(xì)胞庫群。

目前已完成10000多例臨床病例,在多個醫(yī)學(xué)領(lǐng)域創(chuàng)造了奇跡

世界上第1家公布最大規(guī)模人臍血單個核細(xì)胞臨床安全性研究數(shù)據(jù)的企業(yè)；

世界上首例人臍帶來源干細(xì)胞令失明的患者重見光明；

世界首例人臍帶來源干細(xì)胞令系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）患者重拾健康；

北科干細(xì)胞技術(shù)已經(jīng)惠及全國21 省和包括美國、英國、加拿大、日本等世界70 多個國家和地區(qū)

金衛(wèi)醫(yī)療：通過CCBC 股權(quán)間接經(jīng)營干細(xì)胞存儲業(yè)務(wù)

目前金衛(wèi)醫(yī)療擁有在紐交所上市的中國臍帶血庫企業(yè)集團(tuán)(CCBC)聯(lián)營公司40.9%股權(quán)，CCBC 擁有北京、廣東臍帶血庫100%權(quán)益、浙江臍帶血庫90%權(quán) 益、山東臍帶血庫約24%權(quán)益，累計(jì)客戶37.6 萬人。

此外，公司持有由著名造血干細(xì)胞移植專家陸道培設(shè)立的非營利性民營醫(yī)院道培醫(yī)院70%的股權(quán)（道培醫(yī)院是中華骨髓庫非血緣供者的定點(diǎn)移植和采集醫(yī)院、美國骨髓庫的定點(diǎn)移植醫(yī)院），全面布局干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈。

冠昊生物：技術(shù)和干細(xì)胞有著密不可分的聯(lián)系

冠吳生物核心技術(shù)體系包括組織固定技術(shù)、多方位抗原技術(shù)、蛋白質(zhì)力學(xué)改性技術(shù)及組織誘導(dǎo)技術(shù)。

其中組織誘導(dǎo)技術(shù)是通過向材料引入可粘附生長因子的特定活性物物質(zhì)，使這些材料具有募集生長因子和干細(xì)胞，并誘導(dǎo)干細(xì)胞向特定功能細(xì)胞分化的功能。

冠吳生物的技術(shù)和干細(xì)胞有著密不可分的聯(lián)系，冠吳生物的發(fā)展宏圖也必然通過結(jié)合干細(xì)胞技術(shù)來實(shí)現(xiàn)。

干細(xì)胞是具有多向分化潛能的"萬用細(xì)胞"

干細(xì)胞(stem cell) 猶如生命體的"樹干",能自我增殖、具有多向分化潛能.

人體內(nèi)共有200 余種細(xì)胞,它們通過有機(jī)整合形成復(fù)雜的組織和器官,各有其特定的功能,如心肌細(xì)胞的收縮功能、神經(jīng)細(xì)胞傳遞信息的功能、胰腺β細(xì)胞分泌胰島素的功能等.

這其中大部分為終末分化細(xì)胞,由于高度分化而失去了再分裂的能力,最終衰老死亡.而機(jī)體在個體發(fā)育過程中為了彌補(bǔ)這一不足,保留了一部分未分化的原始細(xì)胞,稱之為干細(xì)胞(stem cell).

"干"的英文"stem"有"樹干"和"起源"之意,即干細(xì)胞猶如生命體的樹干,為一群結(jié)構(gòu)和功能未特化、具有多向分化潛能的細(xì)胞.

一旦生理需要,給予干細(xì)胞合適的信號,這些干細(xì)胞便按照發(fā)育途徑通過分裂而產(chǎn)生分化細(xì)胞,分化成多種功能細(xì)胞或組織器官,醫(yī)學(xué)界稱其為"萬用細(xì)胞".

干細(xì)胞的特點(diǎn):

1)可長期進(jìn)行自我復(fù)制:每次細(xì)胞分裂后產(chǎn)生的子代細(xì)胞中至少有一個還保持著干細(xì)胞的原始狀態(tài),可以長期進(jìn)行自我更新;

2)保留分化能力:在特定條件下可分化產(chǎn)生特定的終末細(xì)胞

3)可連續(xù)分裂幾代,也可在較長時間內(nèi)處于靜止?fàn)顟B(tài).

潛在用途

目前造血干細(xì)胞已成功應(yīng)用于白血病和其他晚期癌癥的治療.

造血干細(xì)胞在所有干細(xì)胞中研究歷史最久,臨床應(yīng)用也最廣泛,可用于治療白血病、淋巴瘤、貧血、自體免疫疾病及腫瘤輔助治療.

國際上應(yīng)用造血干細(xì)胞移植聯(lián)合化療治療急性淋巴細(xì)胞白血病的5 年無病生存率可達(dá)到80%,而對急性肺淋巴白血病5 年無病生存率也可達(dá)到40%.

白血病是造血干細(xì)胞惡性克隆導(dǎo)致的，惡性克隆導(dǎo)致細(xì)胞增殖失控、死亡受阻而大量累積，同時抑制正常造血?，F(xiàn)在臨床上普遍治療白血病的方法就是使用化療和放療清除惡性累積的造血干細(xì)胞，同時植入正常的造血干細(xì)胞，造血干細(xì)胞移植被奉為最經(jīng)典的白血病治療方式。

目前造血干細(xì)胞在治療血液瘤、地中海貧血以及鐮刀形貧血癥方面已廣泛在臨床上應(yīng)用，是目前常用的治療方式之一。

此外,造血干細(xì)胞+放化療聯(lián)合治療已成功應(yīng)用于乳腺癌和神經(jīng)母細(xì)胞瘤等晚期惡性腫瘤:可先用超大劑量的放化療清除癌細(xì)胞,然后移植造血干細(xì)胞以重建被放化療破壞的免疫系統(tǒng)和血液系統(tǒng).

造血干細(xì)胞可以治療多種疾病

間充質(zhì)干細(xì)胞為來源于發(fā)育早期的中胚層和外胚層、具有多向分化潛能、非造血干細(xì)胞的成體干細(xì)胞.

對衰老和病變引起的組織損傷進(jìn)行良好的修復(fù).與造血干細(xì)胞相比,間充質(zhì)干細(xì)胞研究起步較晚,但發(fā)展迅速.

間充質(zhì)干細(xì)胞在肝硬化、心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、骨缺損、血液系統(tǒng)疾病、難治性移植物抗宿主病(GVHD)、抗衰老、輔助化療等領(lǐng)域均取得了良好療效.

胎盤和臍帶組織來源的間充質(zhì)干細(xì)胞臨床使用限制少，前景廣闊。

臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞可用于治療多種疾病

干細(xì)胞治療血液病

造血干細(xì)胞治療血液性疾病是目前最為成熟的干細(xì)胞治療方式，被廣泛應(yīng)用于治療白血病和淋巴瘤等疾病。

干細(xì)胞治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病

干細(xì)胞治療是神經(jīng)系統(tǒng)疾病探索道路上的一盞明燈。

腦缺血、腦出血為高發(fā)的急性腦血管疾病，以中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎性脫髓鞘病變及神經(jīng)-肌肉接頭傳遞功能障礙為主要特點(diǎn)的自身免疫系統(tǒng)疾病，或以阿爾茨海默病、帕金森病為代表的神經(jīng)系統(tǒng)變性疾病等等。

干細(xì)胞治療心血管疾病

干細(xì)胞移植使心血管疾病患者看到曙光。目前全球每年約有 1700 萬人因心血管疾病死亡,而在我國人群總體健康狀況指標(biāo)中，心血管疾病排在第一名。

干細(xì)胞治療糖尿病

干細(xì)胞治療有望根治糖尿病。

糖尿病由是β細(xì)胞大量破壞導(dǎo)致胰島素分泌缺乏引起的代謝性疾病，其病理表現(xiàn)高血糖、酮癥酸中毒等，并可引發(fā)一系列臨床癥狀甚至并發(fā)癥。

干細(xì)胞治療肝病

干細(xì)胞移植為肝病治療提供了新的思路。干細(xì)胞可以修復(fù)受傷肝組織和抑制肝細(xì)胞凋亡，逆轉(zhuǎn)肝硬化。此外，干細(xì)胞在治療急性肝衰竭、肝硬化、遺傳代謝性肝病以及傳染性肝病等方面也已經(jīng)開始初 步臨床的應(yīng)用。

干細(xì)胞治療脫發(fā)

干細(xì)胞移植治療讓禿頂患者有望重生黑發(fā)。培育毛囊技術(shù)有望治療禿頭癥。

干細(xì)胞治療骨科疾病

干細(xì)胞可以向軟骨細(xì)胞分化，修復(fù)受傷的軟骨，治療軟骨缺損。

干細(xì)胞治療皮膚病

干細(xì)胞移植有望取代皮膚移植對皮膚缺損進(jìn)行修復(fù)治療。骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞胞可加速新生血管形成、促進(jìn)創(chuàng)面修復(fù)，重建皮膚和毛囊。

干細(xì)胞治療角膜疾病

角膜緣干細(xì)胞損失或功能缺陷會導(dǎo)致角膜混濁、視力下降。通過修補(bǔ)角膜緣組織缺損、恢復(fù)干細(xì)胞數(shù)量對眼睛表面進(jìn)行重建。

干細(xì)胞豐胸

自體脂肪干細(xì)胞(ADSAs)可以通過分化為脂肪細(xì)胞和血管內(nèi)皮細(xì)胞促進(jìn)脂肪組織的再生和存活，提高隆胸效果

干細(xì)胞抗衰老

干細(xì)胞減少是人體衰老的主要原因之一。骨髓間充質(zhì)、臍帶血、脂肪、胚胎干細(xì)胞均可用于抗衰老。