備受市場期待的中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)（下稱國標(biāo)），仍然難產(chǎn)。國家藥典委員會網(wǎng)站信息顯示，參與研究工作的6家藥品檢驗所反映，由于企業(yè)并不積極配合導(dǎo)致進(jìn)展緩慢，建議采取行政強制等組合拳，積極推進(jìn)國標(biāo)制定工作的有序高效開展。
被稱為“中藥方便面”的中藥配方顆粒，十多年來始終戴著“試點”的帽子，由包括上海家化子公司江陰天江藥業(yè)、紅日藥業(yè)子公司康仁堂、華潤三九在內(nèi)的六家試點企業(yè)壟斷生產(chǎn)。一旦國標(biāo)出爐、市場放開，對上述企業(yè)的沖擊可想而知。“得小利失大局”的是，中藥配方顆粒國標(biāo)遲遲未出，直接阻礙了臨床使用的更迅猛擴(kuò)大。
國標(biāo)難出
企業(yè)“不積極配合”
2014年1月2日，國家藥典委員會更新的信息顯示，該委于2013年11月5-7日在江蘇召開了配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)示范性研究工作的中期匯報會，召集參與研究工作的6家藥品檢驗所和6家試點企業(yè)，對2012年8月布置啟動的12個配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)示范性研究工作進(jìn)行階段匯報。
參加示范性研究工作的藥檢所普遍反映，由于企業(yè)并不積極配合研究工作導(dǎo)致進(jìn)展緩慢的基本情況，對存在的一些共性技術(shù)問題如工藝統(tǒng)一問題、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、規(guī)格表述等展開了討論。專家和與會代表一致建議國家在政策層面上加強頂層設(shè)計，采取行政強制等組合拳的綜合利用，積極推進(jìn)配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)制定工作的有序高效開展。
中藥配方顆粒又稱免煎中藥，通過提取、濃縮等方式，將傳統(tǒng)中藥飲片制作成沖泡的顆粒。2001年7月，《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》實施，上海家化子公司江陰天江藥業(yè)、紅日藥業(yè)子公司康仁堂、華潤三九、廣東一方、培力(南寧)藥業(yè)有限公司及四川綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司相繼獲得國家試點生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)。
“我了解的是，12個配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一半都沒完成，完成的比例相當(dāng)少?！眹鴥?nèi)一位資深醫(yī)藥券商研究員向透露。
國家藥典委員會的急迫之心溢于紙端。該次會議要求配方顆粒試點企業(yè)加強與藥檢所的溝通，將飲片、標(biāo)準(zhǔn)湯劑及標(biāo)準(zhǔn)研究的數(shù)據(jù)等盡快補充完善送交藥檢所，要求藥檢所在半年內(nèi)完成12個配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)示范性研究工作。
壟斷紅利
早出少賺錢
值得一提的是，廣東的中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)占據(jù)了國內(nèi)的半壁江山。2013年1月1日，《廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》（第一冊）正式實施。早前，曾有業(yè)內(nèi)專家樂觀判斷，廣東標(biāo)準(zhǔn)對國標(biāo)有借鑒和推進(jìn)作用。
“國標(biāo)難產(chǎn)，當(dāng)然與利益相關(guān)。國標(biāo)晚一天出爐，6家試點企業(yè)就能多賺一天的錢。”前述醫(yī)藥券商研究員對直言。
政策壟斷紅利和渠道壁壘優(yōu)勢，讓試點企業(yè)無比滋潤。公開財報顯示，紅日藥業(yè)2012年實現(xiàn)營業(yè)收入12.29億元，其中，中藥配方顆粒實現(xiàn)營業(yè)收入4.98億元，同比增長85.69%，毛利率高達(dá)74.39%。同一年江陰天江營業(yè)收入18.92億元，凈利潤4.11億元，貢獻(xiàn)的投資收益占上海家化凈利潤的16.54%。
這位研究員介紹，中藥配方顆粒國標(biāo)的制訂，需要六家試點企業(yè)的大力配合。企業(yè)統(tǒng)一工藝標(biāo)準(zhǔn)后，然后上報給相關(guān)部門，經(jīng)過多重研討最終敲定?！耙环矫?，這些工藝標(biāo)準(zhǔn)涉及企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)問題，一旦國標(biāo)出來，部分核心的東西有露底的危險；另一方面，中藥配方顆粒進(jìn)入的門檻并不高，國標(biāo)出爐很多場外觀望的企業(yè)，肯定要進(jìn)來。上述企業(yè)的壟斷優(yōu)勢蕩然無存，日子就沒這么好過了。”他稱。
對此，不愿署名的一家試點企業(yè)負(fù)責(zé)人稱，“國標(biāo)不可能是由我們幾家企業(yè)來決定的，各家企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)千差萬別，你說拿誰家的當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)？這里面的爭議肯定很大?！?/P>
華潤三九內(nèi)部人士則表示，“對企業(yè)的具體影響，要看國標(biāo)的實施細(xì)則，否則不好評價。即便國標(biāo)出來，在同等標(biāo)準(zhǔn)之下，公司也會有相當(dāng)?shù)膬?yōu)勢?！?/P>
身份尷尬
配方顆粒仍為“小眾”
實際上，由于中藥配方顆粒一直處于試生產(chǎn)階段，而不同企業(yè)間缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)重影響了中藥配方顆粒的推廣和應(yīng)用。近些年，配方顆粒行業(yè)雖然年復(fù)合增速達(dá)到5成，但總收入不過40億元左右。相比中藥切片的七八百億收入，完全不可同日而語。
券商研究員調(diào)研發(fā)現(xiàn)，中藥配方顆粒的便捷性相當(dāng)受患者歡迎，但許多老中醫(yī)認(rèn)為它的療效沒有共煎的飲片好，所以臨床使用得不到擴(kuò)大?！氨本┻@邊個別的中醫(yī)院，配方顆粒與切片的銷售旗鼓相當(dāng)，但這比較少見?！?/P>
不過，這位研究員也認(rèn)為，由于關(guān)乎用藥安全和有效，中藥配方顆粒國標(biāo)晚點出來并非壞事，關(guān)鍵是相關(guān)企業(yè)要改變各自為政的局面，政府部門也要考慮企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)問題，使中藥配方顆粒推廣步入健康發(fā)展軌道。（江芬芬）
