方丹參滴丸選擇走FDA審批這一國際上最嚴(yán)格的新藥審批程序來實(shí)現(xiàn)國際化，對天士力來說，有其無奈，但更是挑戰(zhàn)極限，是深思熟慮之后的明智選擇。面對高達(dá)4億元的臨床試驗(yàn)總投入，天士力集團(tuán)董事長閻希軍在接受中國證券報記者專訪時表示，這筆投資很必要，而且很劃算。
天士力還有不少中藥品種已經(jīng)排隊(duì)準(zhǔn)備繼續(xù)挑戰(zhàn)FDA，而更多的國內(nèi)中藥企業(yè)也在嘗試復(fù)制這一國際化路徑。復(fù)方丹參滴丸通過美國FDA二期審批，是中國中藥產(chǎn)業(yè)的一個大事件。從千方百計去適應(yīng)國外的標(biāo)準(zhǔn)體系到建立中藥獨(dú)有的國際化標(biāo)準(zhǔn)體系，包括天士力在內(nèi)的中國中藥企業(yè)將完成一次飛躍。
高耗資高風(fēng)險——
走FDA這條路也有無奈
中國證券報記者：目前，復(fù)方丹參滴丸在國內(nèi)心腦血管診療市場的占有率不足10%，在國內(nèi)市場尚存在開拓空間的前提下，開拓其國際市場是否有必要？
閆希軍：隨著醫(yī)藥市場的市場化，醫(yī)藥產(chǎn)品作為一種商品的標(biāo)準(zhǔn)化也成為一種趨勢，目前化學(xué)藥、生物藥都已經(jīng)適應(yīng)這一趨勢，因此，中藥也必然要突圍。
突圍的第一關(guān)，例如通過GMP驗(yàn)收及國內(nèi)新藥評審等，國內(nèi)中藥企業(yè)基本發(fā)展到了同一個平臺，企業(yè)差異化越來越小，整個行業(yè)的瓶頸期到來。因此，不僅是復(fù)方丹參滴丸，整個中藥行業(yè)都有必要走向國際化。
為什么這么說？我們感覺到，對國內(nèi)中藥市場的拓展比較艱難。有這么一組數(shù)據(jù)，目前我國上萬億的醫(yī)藥市場，中藥只占2500億元，我國14億人口中，認(rèn)可應(yīng)用中藥和接受中醫(yī)治療的人群不足10%。
原因是，我國傳統(tǒng)中藥由于成分和炮制工藝復(fù)雜，很難將其療效量化、進(jìn)行質(zhì)量控制，因此很難得到眾多消費(fèi)者的認(rèn)可?？梢哉f，單從內(nèi)部入手，國內(nèi)中藥市場不再具備開拓的潛力。
因此，選擇挑戰(zhàn)FDA這種國際最嚴(yán)格的新藥審批程序，對天士力來說是挑戰(zhàn)極限，也是深思熟慮之后的明智選擇。
中國證券報記者：有其他中藥企業(yè)表示，F(xiàn)DA是主要針對西藥的審批系統(tǒng)，拿中藥去適應(yīng)這樣的審批系統(tǒng)是否一定科學(xué)？為什么不選擇首先在國內(nèi)形成中藥的體系再將其推廣到國際？
閆希軍：目前中藥尚未被世界公認(rèn)的評審系統(tǒng)來進(jìn)行量化。實(shí)際上，國際上尚不存在針對中藥的量化評審體系，而化學(xué)藥已經(jīng)擁有了比較完善的審批體系，這是化學(xué)藥能夠得到規(guī)?；a(chǎn)的基礎(chǔ)。
因此，天士力在推進(jìn)復(fù)方丹參滴丸通過FDA審批的過程，實(shí)際上就是在嘗試能否讓中藥通過FDA這個標(biāo)準(zhǔn)，這個過程實(shí)際上就是為中藥實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新、初步形成中藥國際標(biāo)準(zhǔn)的過程。
為什么選擇FDA而不是其他？原因是美國FDA是經(jīng)過上百年的驗(yàn)證，是健全完善的藥品評審法律體系，為全球醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及消費(fèi)者所認(rèn)可的新藥審批標(biāo)準(zhǔn)，而美國醫(yī)藥市場份額占到全球三分之一，如果能夠獲得審批，換來的是實(shí)力的象征。
4億元——
還是一筆很劃算的投資
中國證券報記者：復(fù)方丹參滴丸通過FDA二期審批是什么概念，未來三期審批是否還存在不被通過的風(fēng)險嗎？
閆希軍：此次復(fù)方丹參滴丸FDA二期臨床試驗(yàn)的所有指標(biāo)都達(dá)到了標(biāo)準(zhǔn)，這樣的結(jié)果是好于預(yù)期，也讓公司對三期臨床試驗(yàn)結(jié)果充滿信心。
原因是，二期臨床試驗(yàn)一般驗(yàn)證藥物的有效性，樣本較小，而三期臨床試驗(yàn)主要是觀察安全性，通過放大樣本、重復(fù)試驗(yàn)以發(fā)現(xiàn)藥物可能存在的副作用。對于化學(xué)藥來說，在三期試驗(yàn)中有可能會暴露較嚴(yán)重的副作用，而對于復(fù)方丹參滴丸這樣的現(xiàn)代中藥來說，副作用本來就小，而且經(jīng)過了多年在國內(nèi)銷售和臨床治療驗(yàn)證，基本不存在問題，因此只要嚴(yán)格按照流程做，應(yīng)該不會有偏差。
此外，F(xiàn)DA還為復(fù)方丹參滴丸發(fā)放了SPA特許，意思是，雙方約定，只要在三期臨床，按照雙方研究確定的方案，嚴(yán)格做完工作，結(jié)果良好，就可以直接批準(zhǔn)上市了。這意味著，復(fù)方丹參滴丸上市的時間最短可以在2013年實(shí)現(xiàn)。
中國證券報記者：據(jù)了解，天士力為了籌備FDA二期審批，耗費(fèi)了上億元的投資，那么接下來的三期臨床試驗(yàn)預(yù)計將耗資多少？這樣高的成本對公司而言是否劃算？
閆希軍：預(yù)計三期臨床試驗(yàn)的整個投資大約為兩個億，因此，此次復(fù)方丹參滴丸申報FDA審批整個投資要接近四個億。
盡管如此，相比較西方國家的新藥研發(fā)審批費(fèi)用，這個投資額還算比較低的。目前，國際上的生物藥、化學(xué)藥的平均單一品種新藥研發(fā)投資額不會低于6億美金，因此公司4億元的投資額已經(jīng)比較低了，而在中國國內(nèi)，進(jìn)行一個新藥品種研發(fā)的費(fèi)用只要2000萬-3000萬就足夠了。
中國證券報記者：如果復(fù)方丹參滴丸順利獲得FDA三期臨床實(shí)驗(yàn)審批并且在美國上市，天士力為復(fù)方丹參滴丸的定價大概是多少？復(fù)方丹參滴丸未來的銷量增長有怎樣的預(yù)期？
閆希軍：目前復(fù)方丹參滴丸在國內(nèi)的零售價為25元人民幣（150粒，5天用量），預(yù)計在美國同樣服用天數(shù)的產(chǎn)品定價約在12.5美元（約合85元人民幣）左右。
實(shí)際上，在國際市場方面，復(fù)方丹參滴丸目前已經(jīng)進(jìn)入越南、非洲等發(fā)展中國家的醫(yī)保目錄，作為處方藥正式銷售。因此，復(fù)方丹參滴丸在通過FDA審批的過程中，已經(jīng)帶動藥品在上述國家內(nèi)的銷量大增，如果一旦真正在美國上市，復(fù)方丹參滴丸將成為一種創(chuàng)新藥，為更廣闊的歐美市場所接受，其能夠帶來的銷量增長是難以用數(shù)字估量的。
國際化——
中藥標(biāo)準(zhǔn)必由之路
中國證券報記者：除了復(fù)方丹參滴丸，天士力是否還有其他藥品也打算申報FDA？是否國內(nèi)所有的中藥產(chǎn)品都能夠仿效復(fù)方丹參滴丸，走申報FDA審批這條路？
閆希軍：目前，天士力其他部分藥品也在為申報FDA做著籌備工作，復(fù)方丹參滴丸申報FDA走到目前的階段，交了不少學(xué)費(fèi)，算是“十年磨一劍”，預(yù)計后續(xù)藥品的申報工作在程序上可能更熟悉一些，但預(yù)計花費(fèi)時間也不會太短。
實(shí)際上，并非國內(nèi)所有的中藥都適宜走申報FDA這條國際化道路，舉例而言，部分傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，短期來看，由于成分比較復(fù)雜，很難用標(biāo)準(zhǔn)考量方式去驗(yàn)證，因此，能否走類似申報FDA的道路需要具體分析。我認(rèn)為，對于國內(nèi)中藥產(chǎn)品，應(yīng)鼓勵走多元化的國際化道路，要對傳統(tǒng)中藥和現(xiàn)代中藥區(qū)別對待、分類指導(dǎo)。
中國證券報記者：從目前適應(yīng)別人的標(biāo)準(zhǔn)，到未來自己創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)，中國中藥國際化如何才能實(shí)現(xiàn)這樣的轉(zhuǎn)變？有什么建議？
閆希軍：隨著中藥國際化，制定中藥國際標(biāo)準(zhǔn)迫在眉睫。然而，單純依靠企業(yè)的力量來促成標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，建議國家發(fā)展戰(zhàn)略對中藥國際化予以足夠重視，鼓勵建立中藥國際化產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，建立國內(nèi)重大新藥專項(xiàng)資金，對企業(yè)予以資金支持和政策支持，通過項(xiàng)目的帶動，推動企業(yè)聯(lián)盟機(jī)制不斷創(chuàng)新，鼓勵中國一批醫(yī)藥企業(yè)在走出國門、走向國際方面敢為人先。
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