一、 管理機構

泰國: 衛(wèi)生部屬下的國家藥物食品管理局（Food and Drug Administration）,簡稱：FDA THAILAND。

新加坡：新加坡衛(wèi)生科學局（Health Sciencse Authority），簡稱：HAS。

馬來西亞：衛(wèi)生部屬下的國家藥物管制局(National Pharmaceutical Control Bureau)。

二、注冊全部須網上作業(yè)：

泰國國家藥物食品管理局網址：http://www.fda.moph.

新加坡衛(wèi)生科學局網址:http://www.

馬來西亞國家藥物管制局：http:www.bpfk.gov.my

三、注冊的要點：

泰國:泰國采用美國FDA管理體系，中藥制劑藥必須在進口國進行臨床試驗（在1999年以前已經在銷售的除外，比如：云南白藥）。

泰國藥品分類比較復雜，找準分類是注冊成功的關鍵。泰國沒有保健品的分類，只分為：食品、藥品兩大類。藥品又進行分類，比如處方藥、普通藥（OTC）、傳統(tǒng)藥等等。要搞清楚有關藥物是在哪一種分類下申請，以免搞錯方向，白忙一場！

西藥中歸為“普通用藥”的藥品注冊符合“國際標準”可免臨床。但，泰國的國際標準就是美國藥典及歐洲藥典標準。（中國的藥企花了很大的精力、資金進行的GMP認證在很多國家不被認可，標準成為中國藥品出口的一大障礙。這樣的障礙只要通過政府間的溝通才能消除）。

中藥制劑藥進入泰國的主流市場由于門檻較高，到目前只有10多個產品在泰獲準注冊，主要是一些經典驗方藥（在泰國市場已經銷售15年以上）。

1999年中醫(yī)藥在泰國合法化，由于沒有可以借鑒的經驗，完全采用西藥的監(jiān)管方式。

由于有臨床驗證的要求，注冊時間會比較長，取決于臨床完成情況。

須以泰文書寫。

新加坡：必須有當地的代理商參與。

新加坡對中藥進口目前只作安全性評估，對療效的評估采用中國SDA的評估結論。

中藥分成兩類：原生藥、中成藥；

注冊全程在網上公布。

在資料完備的情況下，2-3月可以獲準。

須以英文書寫。

馬來西亞：中藥制劑藥不需在進口國進行臨床試驗。

無論是藥物制造廠商，或者藥物代理商，凡要銷售有關藥物，都需要到網站上申請。

申請者須先登記為這個網站的會員，獲得精明卡，才可申請注冊藥物。會員配套中最受歡迎的是兩年付費375令吉(RMB:800元左右)的A2配套。

申請者也可委托顧問，代理申請事宜，惟須申請附屬精明卡給顧問。

網上作業(yè)固然十分方便，但是申請者必須具備充足的文件，而且須以英文或馬來文書寫，以確保申請順利過關。

在提出申請后，一般上會在6個月至1年期間獲得回音，涉及費用為產品注冊費500令吉(RMB:1000元左右)，化驗費300令吉(RMB:600元左右)。

 四、申請被拒的通常原因

  申請注冊的藥物若不獲批準，一般上是基于以下原因：

1．  沒有提呈國家銷售證書（Free sale certificate）（國內省級藥監(jiān)局可以出具）；

2．  沒有提呈國家優(yōu)良生產規(guī)范證書（GMP certificate）；

3．  含有禁用藥物成分；

4．  主治說明不獲批準（不能使用西醫(yī)20種嚴重性疾病說明：比如糖尿病、癌癥）；

5．  配方不適合（必須以國家藥典或其他經典證明）；

6．  無法通過化驗試驗（重金屬及微生物）；

7．  文件不完整（文件必須以英文為標準）；