醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量

管理制度

機(jī)構(gòu)名稱(chēng)：

制訂人：

審核人：

批準(zhǔn)人：                     批準(zhǔn)日期：      年    月    日

生效日期：     年    月    日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理制度目錄

1、醫(yī)療器械采購(gòu)制度

2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度

3、倉(cāng)庫(kù)管理及養(yǎng)護(hù)制度

4、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度

5、效期產(chǎn)品管理制度

6、不合格產(chǎn)品管理制度

7、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械用后銷(xiāo)毀制度

8、不良事件報(bào)告制度

醫(yī)療器械采購(gòu)制度

采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供方合法資格及各種有效證件，把好采購(gòu)質(zhì)量關(guān)。

一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)部門(mén)實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。臨床科室不得自行采購(gòu)。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合以下基本條件：

（一）供方必須具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

（二）產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)；

（三）具有產(chǎn)品合格證；

（四）產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書(shū)符合規(guī)定，且使用規(guī)范化漢字（可以附加其他文種）。

三、首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。

四、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，審核時(shí)應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及附件；

（三）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

（四）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍；

（五）銷(xiāo)售人員身份證明；

六、采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)索取標(biāo)有供方名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（指滅菌產(chǎn)品）、有效期、數(shù)量等內(nèi)容的合法票據(jù)，并妥善保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。

七、采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)不得有下列行為：

（一）從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；

（二）購(gòu)進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械；

（三）購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；

醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度

為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫(kù)，采購(gòu)人員必須做到：

一、對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品根據(jù)其有效證件進(jìn)行復(fù)核（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識(shí)進(jìn)行核實(shí)，確保生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、廠名、地名等相統(tǒng)一。

二、對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括：外觀無(wú)破損、中包裝和單支包裝無(wú)破損，產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。

三、查驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、有效期等內(nèi)容是否與合法票據(jù)上載明的內(nèi)容一致。

四、認(rèn)真填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括：購(gòu)貨日期、供貨企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)（生產(chǎn)日期）、滅菌批號(hào)(指滅菌產(chǎn)品)、產(chǎn)品有效期、驗(yàn)收結(jié)論、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人等。采購(gòu)驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保管，以便追溯和查詢。記錄保存期應(yīng)不少于產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。

倉(cāng)庫(kù)管理及養(yǎng)護(hù)制度

一、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，倉(cāng)庫(kù)周?chē)鷳?yīng)衛(wèi)生整潔，無(wú)污染，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門(mén)窗嚴(yán)密，地面平整。配備防潮、通風(fēng)、避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、調(diào)節(jié)溫濕度以及消防安全等設(shè)備設(shè)施，做好分區(qū)工作。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不得存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品及無(wú)關(guān)雜物，無(wú)菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)擺放。

    二、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按照規(guī)定劃分為四個(gè)區(qū)并按色標(biāo)管理：合格區(qū)——綠色，不合格區(qū)、退貨區(qū)——紅色，待驗(yàn)區(qū)——黃色。

三、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)貨位卡，做到卡、貨相符。

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)倉(cāng)庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)員應(yīng)熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)用醫(yī)療器械的質(zhì)量性能和儲(chǔ)存要求，做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專(zhuān)庫(kù)（或?qū)^(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開(kāi)存放，無(wú)菌醫(yī)療器械要專(zhuān)庫(kù)（或?qū)^(qū)）擺放，有溫度等特殊要求的醫(yī)療器械要存放于專(zhuān)用冷庫(kù)中。

五、保管養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)有過(guò)期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)及時(shí)清點(diǎn)，做好記錄并存放于不合格區(qū)，列表上報(bào)醫(yī)療器械質(zhì)量管理員，不得私自隨意處理。

醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度

一、倉(cāng)管員應(yīng)按照“先進(jìn)先出，近期先出”的原則，按批號(hào)逐批發(fā)貨。

二、醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)做好出庫(kù)復(fù)核記錄工作，認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、有效期、包裝情況等項(xiàng)目，做好記錄臺(tái)帳并要有出庫(kù)復(fù)核人員簽名。

三、過(guò)期、失效醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫(kù)。

效期產(chǎn)品管理制度

一、效期產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)，應(yīng)集中、按批號(hào)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。

二、對(duì)效期產(chǎn)品定期進(jìn)行檢查，制訂產(chǎn)品效期催報(bào)表，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品效期預(yù)警機(jī)制。

三、效期產(chǎn)品出庫(kù)要遵循“近期先出”、“按批號(hào)出庫(kù)”、“先進(jìn)先出”的原則。

                不合格產(chǎn)品管理制度

一、下列情形之一的醫(yī)療器械為不合格品：

㈠未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的產(chǎn)品；㈡包裝破損及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品；

㈢各級(jí)監(jiān)督部門(mén)抽查檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品。

二、在驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)立即停止使用，統(tǒng)一存放于倉(cāng)庫(kù)不合格區(qū)，做好登記工作并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員。

三、凡因質(zhì)量不合格報(bào)損的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理員的監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀，做好銷(xiāo)毀記錄并有相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名。

四、如違反上述規(guī)定擅自處理不合格產(chǎn)品者，將追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。

         一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械用后銷(xiāo)毀制度

對(duì)使用過(guò)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定及時(shí)收集，并按照類(lèi)別分置于防滲漏、防銳器穿透的專(zhuān)用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，由醫(yī)療廢物集中處置單位處理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位，應(yīng)當(dāng)對(duì)用后的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括來(lái)源、種類(lèi)、重量或者數(shù)量、交接時(shí)間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目。登記資料至少保存３年。

不良事件報(bào)告制度

一、當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量事故或嚴(yán)重危害人體健康的醫(yī)療器械不良反應(yīng)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)向市食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，為監(jiān)管部門(mén)提供管理信息并積極配合，以便減少社會(huì)危害。

二、不良事件的報(bào)告應(yīng)有完整記錄并有相關(guān)記錄人員簽名。