中國醫(yī)藥報  2010年9月11日 星期六

　　□四川省宜賓市翠屏食品藥品監(jiān)管局  范德鋼

　　當前，非藥品冒充藥品的表現(xiàn)形式多樣，有的以“消”字號面目出現(xiàn)，有的以“健”字號外衣偽裝，有的以“械”字號模樣上市，有的以“食”字號身份混跡市場，還有一些以“妝”字號、“監(jiān)”字號、“衛(wèi)”字號形式出現(xiàn)。冒充藥品的這些產品有的使用了藥品通用名，有的沒有，但在其產品說明書、包裝、廣告等資料中，毫無例外都含有防治某些疾病的宣傳，均在夸大功能作用?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第四十三條規(guī)定：“非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳。”《藥品管理法》第六十一條第三款規(guī)定：“非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。”所以，如果非藥品在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料標示有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容，都可認定為是冒充藥品。

　　非藥品冒充藥品誰來監(jiān)管

　　藥品的監(jiān)管執(zhí)法主體不僅有藥品監(jiān)管部門，還有工商、衛(wèi)生、物價等有關部門，所以除《藥品管理法》也會有其他一些法律法規(guī)中規(guī)定的條文與藥品有關，所以在處理非藥品冒充藥品行為時，會出現(xiàn)由于適用法律競合問題而產生的部門監(jiān)管責任歸屬的困惑。

　　現(xiàn)有的《反不正當競爭法》第九條、《消費者權益保護法》第五十條第七款的規(guī)定主要針對產品的虛假宣傳；《食品安全法》第五十條規(guī)定了生產經營的食品中不得添加藥品；《消毒管理辦法》第三十三條第二款只規(guī)定了消毒產品擅自標示療效的處理；《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十二條第二款只規(guī)定了化妝品擅自標注有適應癥，宣傳療效，使用醫(yī)療術語的處理；綜上所述，工商部門應對產品虛假廣告作出處理，衛(wèi)生部門對食品添加藥品成分或消毒產品及化妝品標示療效作出處理。由此可見，“非藥品冒充藥品”的違法行為以上兩個部門不能作出全面的處理，而應由藥品監(jiān)管部門依法予以查處。

　　是否原來是非藥品，只要冒充藥品，藥品監(jiān)管部門都可依據《藥品管理法》第七十四條做銷售假藥進行處理呢？答案是否定的。這里還存在“非藥品冒充藥品”僅僅是一個宣傳行為還是有銷售行為的問題。國藥監(jiān)市[2003]47號文《關于非藥品涉及藥品宣傳等有關事項的處理意見》規(guī)定：對經有關主管部門批準的“非藥品”違反《藥品管理法實施條例》第四十三條規(guī)定的，應移交有關主管部門依法處理；對未經有關主管部門批準的“非藥品”違反《藥品管理法實施條例》第四十三條規(guī)定的，應由對該產品具有監(jiān)督管理職責的行政部門依法處理。就是說如果一產品已經取得衛(wèi)生或工商正式的批準文號，但在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳行為，應當移交衛(wèi)生或者工商進行處理。據此可知，《藥品管理法實施條例》第四十三條僅僅是對非藥品宣傳行為一種規(guī)定，如果這種產品僅為宣傳不為銷售，就算違反了《實施條例》第四十三條也只可移交衛(wèi)生或者工商進行處理。如果宣傳后有銷售行為，就不但符合《藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項的情形，而且已經違反了《藥品管理法》第四十八條第一款規(guī)定，應當依據《藥品管理法》第七十四條規(guī)定按銷售假藥處理。

　　非藥品冒充藥品如何監(jiān)管

　　《藥品管理法》第七十八條規(guī)定：對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。實踐中，執(zhí)法人員在對“非藥品冒充藥品”案件進行處理時，是否都需要藥品檢驗報告書？

　　筆者認為，《藥品管理法》第七十八條的除外規(guī)定雖然沒有將“非藥品冒充藥品”列入其中，但并不表明所有非藥品冒充藥品案件在處理時都需要藥品檢驗報告書。非藥品冒充藥品應包括兩種情形：一種情形用某種外觀相似的物質冒充一種特定藥品，或者用它種藥品冒充此種藥品，此時應當通過藥品檢驗機構檢驗并出具檢驗報告書。另一種情形是藥品檢驗機構無標準進行檢驗，從法理上說，也不需要用藥品檢驗機構的質量檢驗結果來證明這類產品是假藥。因為連違法者也說不出具體的藥品品種和名稱，用來冒充藥品的產品是非藥品已是毫無爭議的了，只要有證據證明違法者將這種產品夸大功能，作為藥品宣傳銷售的事實成立，那冒充的事實就自然成立了。