中藥新藥治療痞滿證的臨床研究指導原則
1.中醫(yī)診斷標準（參考普通高等教育中醫(yī)藥類規(guī)劃教材第六版《中醫(yī)內(nèi)科學》）
（1）自覺胃脘部痞塞、脹滿或脹痛不適。
（2）起病緩慢，時輕時重，反復發(fā)作在2個月以上。
（3）發(fā)病常與飲食、情志、起居、寒溫等誘因有關(guān)。
凡具備以上（1）（2）項，參考（3）項及其他癥狀、舌苔、脈象即可診斷。
2.中醫(yī)診斷標準
(1)中醫(yī)證候診斷標準
①肝胃不和證
主癥：胃脘脹滿，胸悶喜太息，常因情志因素而加重。
次癥：攻竄作痛，痛連兩脅，惡心噯氣，大便不爽，苔薄白，脈弦。
②飲食停滯證
主癥：脘腹痞悶，惡心欲吐，噯腐吞酸，苔厚膩
次癥：噯氣厭食，大便不調(diào)，脈弦滑。
③脾胃濕熱證
主癥：脘腹痞滿，食少納呆，口干口苦，舌紅苔黃膩
次癥：身重困倦，惡心嘔吐，小便短黃，脈滑。
④寒熱錯雜證
主癥：胃脘痞滿，遇冷加重，嘈雜反酸，口干口苦，肢冷便溏
次癥：噯氣，納呆，舌淡，苔薄白，脈弦數(shù)。
⑤脾胃虛弱證
主癥：脘腹痞滿，食物后加重，食欲不振，疲乏無力。
次癥：惡心欲吐，大便稀溏，舌淡苔白，脈沉細。
(2)癥狀分級量化 應根據(jù)癥狀在證候中的權(quán)重賦予不同分值，詳見表5-3。
表5-3 痞滿證癥狀分級量化表
癥狀 |
輕 |
中 |
重 |
胃脘或脘腹脹滿 |
輕微脹滿，時作時止，不影響工作及休息 |
脹滿明顯但可忍受，時有發(fā)作，影響工作及休息 |
脹滿難忍，持續(xù)不止，常需服理氣消導藥緩解 |
胃脘疼痛 |
輕微胃痛，時作時止，不影響工作及休息 |
胃痛可忍，發(fā)作頻繁，影響工作及休息 |
胃痛難忍，持續(xù)不止，常需服止痛藥緩解 |
噯氣反酸 |
偶有噯氣吞酸 |
時有噯氣吞酸 |
頻頻噯氣反酸 |
飲食減少 |
食量減少1/4 |
食量減少1/3 |
食量減少1/2 |
疲乏無力 |
肢體稍倦，可堅持輕微體力工作 |
四肢乏力，勉強堅持日?；顒?/td>
| 全身無力，終日不愿活動 |
口苦口干 |
偶覺口干口苦 |
晨起口苦口干 |
整日覺口干口苦 |
惡心嘔吐 |
偶有惡心 |
時有惡心，偶有嘔吐 |
頻頻惡心，時有嘔吐 |
胃中嘈雜 |
偶覺口干苦 |
晨起口干苦 |
整日覺口干苦 |
胸悶 |
輕微胸悶 |
胸悶明顯，時見太息 |
胸悶如窒 |
喜太息 |
太息頻作 |
精神刺激則太息發(fā)作 |
偶有太息 |
大便不暢 |
大便稍有不暢 |
大便不暢 |
大便明顯不暢 |
身重困倦 |
肢體稍感困重 |
四肢困重 |
肢體困倦沉重難動 |
小便短黃 |
小便稍黃 |
小便黃而少 |
小便深黃，尿量明顯減少 |
大便稀溏 |
大便不成形 |
每日2～3次，便溏 |
每日4次以上，便稀溏 |
3.西醫(yī)診斷標準
（1）慢性胃炎診斷標準〖參考《內(nèi)科疾病診斷標準》（上?？茖W技術(shù)出版社.1992.8）〗
①臨床表現(xiàn) 慢性胃炎缺乏特異性癥狀，大多為反復發(fā)作的消化不良癥狀；萎縮性胃炎可有貧血、消瘦、舌炎、腹瀉等。體檢時可毫無陽性發(fā)現(xiàn)，或僅有上腹部輕度觸痛。
②胃鏡檢查 分為淺表性胃炎和萎縮性胃炎，確定診斷以胃鏡觀察和內(nèi)鏡下粘膜活檢病理為依據(jù)。
A． 淺表性胃炎 粘膜彌漫性充血、水腫、滲出性粘液附著，上皮下出血點，糜爛（平躺性或隆起性）。
輕度：粘膜輕度充血水腫，有時可見少量上皮下出血點。
中度：粘膜充血水腫較明顯，并可見較多上皮下出血點(大于10點)和域糜爛。
重度：粘膜充血水腫顯著，可見較多平坦性糜爛(大于10)，且常呈片狀，隆起性糜爛亦較多。
B．萎縮性胃炎 胃粘膜色澤變淺，紅白相間，以白為主，血管網(wǎng)透見，粘膜皺襞變平變淺，以及粘膜呈結(jié)節(jié)狀或顆粒狀等。A型以胃體部萎縮為主，B型以胃竇部萎縮
輕度：紅白相間，以白為主，血管網(wǎng)透見，常呈局灶性。
中度：紅白相間，以白為主，血管網(wǎng)明顯可見，常呈彌漫性，粘膜皺襞變平、變淺。B型的萎縮范圍由胃竇至胃角水平上下
重度：除見上述表現(xiàn)外，可見粘膜呈顆粒狀或結(jié)節(jié)狀等過形成表現(xiàn)。B型的萎縮范圍至胃體中上部。
③病理檢查及其分度標準 Hp密度：根據(jù)Hp分布范圍和密度區(qū)分程度。無：在靛殊染色片上仔細尋找未見Hp。輕度：胃粘膜表面上皮和小凹上皮表面偶見Hp，或小寸1／3長度的表面上皮和小凹上皮表面見少數(shù)Hp。中度：大于1／3長度的表面上皮和小匹上皮表面見Hp，或Hp似連續(xù)性、薄而稀拉地存在于表面。重度：Hp成堆地存在于表頁上皮和小凹上皮表面。
A：慢性炎癥
輕度：單核細胞(淋巴細胞、漿細胞和巨噬細胞)局限于粘膜淺層。
中度：單核細胞局限超過粘膜層的1／3，達到2／3。
重度：單核細胞占據(jù)粘膜全層，并較密集。
B.活動性
輕度：粘膜固有層有少數(shù)中性粒細胞浸潤。
中度：中性粒細胞較多存在于粘膜層，并見于表面上皮細胞間膜層相鄰幾個腺管上皮間。
重度：中性粒細胞密集，或除中度所見外，還見較多“小凹膿腫”。
C.腺體萎縮：即胃固有腺體減少。
輕度：腺體數(shù)減少不超過原有腺體的1／3，大部分腺體仍保留。
中度：腺體數(shù)減少超過1／3，但未超過2／3。殘存腺體不規(guī)則分布。
重度：腺體數(shù)減少超過2／3，僅殘留少數(shù)腺體，甚至完全消失。
D．腸化：應區(qū)分小腸化生和結(jié)腸化生。
輕度：腸化的表面上皮或／和腺體占粘膜全長的1／3以下。
中度：腸化的表面上皮或／和腺體占粘膜全長的1／3至2／3。
重度：腸化的表面上皮或／和腺體占粘膜全長的2／3以上。
E.異型增生：表現(xiàn)為細胞異型、結(jié)構(gòu)凌亂和分化異常。
輕度：細胞核稍大，深染，圓形、卵圓形或桿狀，部分由基底上移，腺管輕度增生，管腔稍不規(guī)則，排列稍林亂。細胞呈柱狀，如為胃型，粘液分泌減少；如為腸型，杯狀細胞減少，少見潘氏細胞。
中度：細胞異型較明顯，核增大，粗桿狀，大小不一，深染密集，排列較亂，參差不齊，呈假復層結(jié)構(gòu)，核分裂較多。細胞粘液分泌明顯減少。如為腸型，杯狀細胞少見，不見潘氏細胞。有時見核倒置的杯狀細胞。腺管密集，大小不等，有分支核迂回。
重度：細胞異型明顯，有時與高分化粘膜內(nèi)癌不易區(qū)分。細胞呈柱狀、立方狀或補整形，粘液分泌功能消失，不見杯狀細胞和潘氏細胞。核明顯增大，大小不一，多形性明顯，核漿比例明顯增大，核濃染或呈網(wǎng)狀，核仁明顯，分裂現(xiàn)象常見，核排列林亂，甚至達到頂部。腺管結(jié)構(gòu)明顯林亂，形狀大小核排列極不規(guī)則，常見出芽、分支、乳頭、共壁及背靠背現(xiàn)象。
（2）胃下垂診斷標準【參考《3200個內(nèi)科疾病診斷標準》（北京.科學出版社.1996.228）】
①主要指標 a.輕度胃下垂多無癥狀，下垂明顯者看見上腹部不適，多在餐后站立及勞累后加重，易飽脹，厭食，噯氣，惡心及便秘等。
b.肋下角常＜90°；站立時腹主動脈搏動明顯。
c.胃內(nèi)有振水聲，雙手托扶下腹部則上腹墜脹減輕。
d.X線檢查異常者。
②次要指標 瘦長體形者，經(jīng)生育較多者，消耗性疾病進行性消瘦者。
有站立性昏厥、低血壓、心悸、乏力、眩暈等“循環(huán)無力癥”的其他內(nèi)臟下垂的現(xiàn)象。
③超聲波檢查異常者。
具有主要指標2項（a、d項必備1項）及次要指標即可確診胃下垂。
（3）功能性消化不良診斷標準【參考功能性胃腸疾病的診斷標準—RomeⅡ標準（Gut1999,45:Supp1Ⅱ）】
①持續(xù)性或反復出現(xiàn)消化不良癥狀，如慢性上腹痛或不適、腹脹、易飽、噯氣、泛酸、惡心等，病程超過4周。
②不存在有可能解釋這些癥狀的器質(zhì)疾病，如內(nèi)鏡檢查未發(fā)現(xiàn)潰瘍、糜爛、腫瘤等器質(zhì)性病變，實驗室、B超、X線等檢查排除肝膽胰及腸道器質(zhì)性病變等。
③消化不良癥狀在排便后沒有緩解，或消化不良的發(fā)作與大便次數(shù)或性狀的改變無關(guān)，即排除腸易激綜合癥。
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