淺談醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1與GB4793.1的異同

作者：夏黎明、張宜川、錢(qián)湧、劉寒春、姚穎

江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

Author: Liming Xia ，Yichuan Zhang ，Yong Qian, Hanchun Liu.，Ying Yao

Jiangsu Province Institute for Medical Equipment Testing

摘要：在醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)領(lǐng)域，目前電氣安全通用要求的主要引用標(biāo)準(zhǔn)有兩種：GB9706.1系列和GB 4793.1系列。本文主要對(duì)這兩種不同的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析和比較，找出它們之間的主要相同點(diǎn)與不同點(diǎn)，以幫助各生產(chǎn)企業(yè)更科學(xué)地選擇相應(yīng)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)鍵詞：GB9706.1  GB 4793.1  醫(yī)療器械  標(biāo)準(zhǔn)  相同點(diǎn)  不同點(diǎn)

Abstract: In the area of medical equipmen testing, there are two main general standards introduced in general requirements for safety—GB9706.1 series and GB4793.1 series. In this paper,we will find out the different features and the common features between these two standards, so that can provide our companies enough information to make a choice between the two main standards more scientificly and correctly.

Keyword: GB9706.1, GB4793.1, medical equipment, standard, differences,    common features

目前，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)管理，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度。按照醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械。

生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，引用安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)都是使用GB9706.1系列。實(shí)際情況是眾多的有源醫(yī)療器械中有大部分醫(yī)療器械屬于測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備，如體外診斷（IVD）設(shè)備、滅菌器等，它們不屬于GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)適用范圍，而是應(yīng)該引用GB4793.1系列標(biāo)準(zhǔn)。隨著企業(yè)對(duì)“標(biāo)準(zhǔn)”的含義的理解的深入， GB4793.1標(biāo)準(zhǔn)體系已經(jīng)被越來(lái)越多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所接收和采納。但是，其中絕大多數(shù)企業(yè)對(duì)這兩種標(biāo)準(zhǔn)體系的使用范圍和執(zhí)行規(guī)范并沒(méi)有很透徹的了解?；诖?，本文將主要對(duì)兩種標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行細(xì)致的對(duì)比分析，以找出它們之間的主要相同點(diǎn)與不同點(diǎn)，希望能夠?qū)ιa(chǎn)企業(yè)正確且科學(xué)地選擇執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有一定的參考作用。

   這里，我們對(duì)兩種標(biāo)準(zhǔn)體系GB9706.1－1995/IEC601-1-1988《醫(yī)用電氣設(shè)備和安全通用要求》與GB 4793.1－200x/IEC 61010-1:2001《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求》進(jìn)行比較，列出其中的不同點(diǎn)。

一、適用范圍

標(biāo)準(zhǔn)體系GB9706.1－1995/IEC601—1—1988的適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備的安全檢驗(yàn)。這里，醫(yī)用電氣設(shè)備特指與某一專(zhuān)門(mén)供電網(wǎng)有不多于一個(gè)連接的，對(duì)在醫(yī)療監(jiān)視下的患者進(jìn)行診斷、治療或監(jiān)護(hù)，與患者有身體的或電氣的接觸，和（或）向患者傳送或從患者處取得能量，和（或）檢測(cè)這些所傳送或取得的能量的電氣設(shè)備。

    標(biāo)準(zhǔn)體系GB 4793.1—200x/IEC 61010—1:2001的適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)定作專(zhuān)業(yè)用、工業(yè)過(guò)程用以及教育用的電氣設(shè)備的通用安全要求，當(dāng)在本文1.4的環(huán)境條件下使用時(shí)，

a) 電氣試驗(yàn)和測(cè)量設(shè)備；

b) 電氣控制設(shè)備；

c) 電氣實(shí)驗(yàn)室設(shè)備；

d) 預(yù)定要與上述設(shè)備一起使用的附件（如樣品處理設(shè)備）。

通過(guò)上述對(duì)比，我們能夠清楚地看到兩份標(biāo)準(zhǔn)適用范圍的不同之處。但是，由于大部分生產(chǎn)企業(yè)事先對(duì)GB9706.1和GB4793.1標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有一個(gè)深刻的認(rèn)識(shí)，導(dǎo)致目前國(guó)內(nèi)部分醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)該選取GB4793.1標(biāo)準(zhǔn)體系時(shí)卻選擇了GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)體系，這些情況屢見(jiàn)不鮮。這嚴(yán)重違背了標(biāo)準(zhǔn)用以規(guī)范和指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)的原則。這里我們簡(jiǎn)單列舉一些正確選用檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的情況，如醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中的6857消毒、滅菌設(shè)備和器具與6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備和器具應(yīng)采用GB4793.1系列其余的選用GB97（與某一專(zhuān)門(mén)供電網(wǎng)有不多于一個(gè)的連接，對(duì)在醫(yī)療監(jiān)視下的患者進(jìn)行診斷、治療或監(jiān)護(hù)，與患者有身體的或電氣的接觸，和（或）向患者傳送或從患者取得能量，和（或）檢測(cè)這些所傳送或取得的能量的電氣設(shè)備）06.1。希望企業(yè)在選擇標(biāo)準(zhǔn)時(shí)首先選擇正確的標(biāo)準(zhǔn)。

二、目的

標(biāo)準(zhǔn)體系GB9706.1的目的是確保醫(yī)用電氣設(shè)備滿(mǎn)足通用安全標(biāo)準(zhǔn)，并作為醫(yī)用電氣設(shè)備專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)安全要求的基礎(chǔ)。在標(biāo)準(zhǔn)中具體表現(xiàn)為：

a） 第三篇 對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)；

b）第四篇 對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)；

c） 第五篇 對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)；

d）  第六篇 對(duì)易然麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)；

e） 第七篇 對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)；

f） 第八篇 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止；

g）第九篇 不正常的運(yùn)行和故障要求；環(huán)境試驗(yàn)；

h）第十篇 結(jié)構(gòu)要求。

GB 4793.1-200x/IEC 61010-1:2001如此規(guī)定本部分要求的目的是確保所使用的結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)和方法能對(duì)操作人員和周?chē)h(huán)境在以下幾個(gè)方面起到足夠的防護(hù)作用：

a) 電擊和電灼傷（第6章）；

    b) 機(jī)械危險(xiǎn)（第7章和第8章）；

    c) 過(guò)高溫（第9章和第10章）；

    d) 火焰從設(shè)備內(nèi)向外蔓延（第9章）；

    e) 液體和液體壓力的影響（第11章）；

f) 輻射影響，包括激光源、聲壓力和超聲壓力（第12章）；

g) 釋放的氣體、爆炸和內(nèi)爆（第13章）。

通過(guò)上述對(duì)比，我們可以看到，對(duì)于安全的防護(hù)，GB4793.1是主要針對(duì)操作人員和周?chē)h(huán)境的一種防護(hù)要求，而GB9706.1除了包括操作人員和周?chē)h(huán)境還多了一個(gè)患者應(yīng)用部分，并且在第八篇還明確對(duì)工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止提出了具體的要求。此外，選擇正確標(biāo)準(zhǔn)之后，還要注意理解標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容，這樣才能對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)起到真正的指導(dǎo)作用。

三、試驗(yàn)形式

GB9706.1－1995中A2 某些章條的編制說(shuō)明中第4.1條為保證每一臺(tái)單獨(dú)生產(chǎn)的設(shè)備符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，即使未對(duì)制造或安裝過(guò)程中的每一臺(tái)設(shè)備進(jìn)行全面測(cè)試，制造者和（或）安裝者也應(yīng)當(dāng)在制造和（或）安裝裝配時(shí)，進(jìn)行為保證每一臺(tái)設(shè)備都符合所有要求所必須的測(cè)試。

這些測(cè)試的形式可以是：

a) 與安全有關(guān)的質(zhì)量的生產(chǎn)方法（保證產(chǎn)品合格出廠(chǎng)和質(zhì)量穩(wěn)定）；

b）對(duì)每一臺(tái)產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品試驗(yàn)（例行試驗(yàn)）；

c）對(duì)生產(chǎn)的試樣進(jìn)行生產(chǎn)試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)能證明有足夠的置信度。

GB 4793.1-200x中4.1概述：本標(biāo)準(zhǔn)中的所有試驗(yàn)均是在設(shè)備或零部件的樣品上進(jìn)行的型式試驗(yàn)。這些試驗(yàn)的唯一目的是要檢驗(yàn)設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)是否能確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。此外，制造廠(chǎng)應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)的、同時(shí)具有危險(xiǎn)帶電零部件和可觸及導(dǎo)電零部件的設(shè)備100%的進(jìn)行附錄F的例行試驗(yàn)。

在此我們可以看到這兩部標(biāo)準(zhǔn)中采用的測(cè)試形式符合國(guó)際上通行的八種認(rèn)證形式。GB9706.1—1995比GB4793.1多了一個(gè)可選擇的與安全有關(guān)的質(zhì)量的生產(chǎn)方法的檢定方法，希望企業(yè)在日常生產(chǎn)中逐漸注重加強(qiáng)這方面的檢驗(yàn)。

四、試驗(yàn)順序

GB9706.1－1995中4.11規(guī)定了試驗(yàn)順序：建議按附錄C中規(guī)定的順序進(jìn)行全部試驗(yàn)。其中C23-C29的試驗(yàn)則必須按規(guī)定的順序進(jìn)行。特別說(shuō)明的是，當(dāng)初步檢查表明某一項(xiàng)試驗(yàn)有可能導(dǎo)致失敗時(shí)，也可以先進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。

GB 4793.1-200x/IEC 61010-1:2001中4.2試驗(yàn)順序規(guī)定：除本標(biāo)準(zhǔn)另有規(guī)定者外，試驗(yàn)順序可以任選。在每項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)對(duì)受試設(shè)備進(jìn)行仔細(xì)檢查。如果對(duì)試驗(yàn)的結(jié)果有疑問(wèn)，如果是因試驗(yàn)順序顛倒導(dǎo)致，那么此前的所有試驗(yàn)都應(yīng)當(dāng)重新做。如果故障條件下的試驗(yàn)有可能損壞設(shè)備，則這些試驗(yàn)可以放在基準(zhǔn)試驗(yàn)條件下的試驗(yàn)之后。

兩個(gè)體系對(duì)試驗(yàn)順序的要求有著較大不同，GB4793.1對(duì)試驗(yàn)順序沒(méi)有要求，但是可能需要重復(fù)試驗(yàn)，GB9706.1對(duì)試驗(yàn)順序有明確的規(guī)定，但是不需要重復(fù)試驗(yàn)。

五、試驗(yàn)的實(shí)施

    這兩份標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于試驗(yàn)的實(shí)施在細(xì)節(jié)方面有著較多的不同，主要表現(xiàn)在試驗(yàn)值和操作細(xì)節(jié)上。如電壓試驗(yàn)、電氣間隙、爬電距離在試驗(yàn)值上都有著顯著的不同。其中GB9706.1中電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)電壓參數(shù)按照被試絕緣的絕緣方法和基準(zhǔn)電壓進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)，GB4793.1中電壓試驗(yàn)按照基本試驗(yàn)電壓值按照爬電距離來(lái)確定，雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣的試驗(yàn)值為基本絕緣試驗(yàn)值的1.6倍。GB9706.1中電氣間隙、爬電距離按照應(yīng)用部分絕緣和各應(yīng)用部分的電壓確定數(shù)值，GB4793.1中按照絕緣類(lèi)型（基本絕緣，加強(qiáng)絕緣等）和電氣間隙的微環(huán)境污染等級(jí)來(lái)確定。具體數(shù)值及試驗(yàn)方法參見(jiàn)GB9706.1-1995中第20章和第57.10條與GB4793.1—2XXX中6.7與6.8條。希望大家在設(shè)計(jì)時(shí)特別注意這一問(wèn)題。

以上主要對(duì)兩種標(biāo)準(zhǔn)的不同進(jìn)行了分析和比較。下面部分主要闡述的是這兩種不同標(biāo)準(zhǔn)體系的相同之處：

首先，兩者都是為保障人體健康和人身財(cái)產(chǎn)及環(huán)境安全而制定的標(biāo)準(zhǔn)；都是安全通用要求；都規(guī)定了對(duì)各自適用范圍內(nèi)的所有設(shè)備均能普遍適用的通用安全要求。對(duì)于特定類(lèi)型的設(shè)備，專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。通用標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求必須結(jié)合通用要求一起使用。

總而言之，希望本文能夠幫助醫(yī)療器械電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)的含義，正確且科學(xué)地選擇最適合的標(biāo)準(zhǔn)，從而生產(chǎn)出符合安全要求的產(chǎn)品。

參考文獻(xiàn)

GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備和安全通用要求》 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社

GB4793.1-200x《測(cè) 里、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分 ：通 用要求》  中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社

GB4793.1-200x《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》報(bào)批稿