非藥品冒充藥品處罰之管見 - 百草法苑 - 健康巴巴 - Powered by Discu...

海納百川 2010-09-08

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當(dāng)前，非藥品冒充藥品現(xiàn)象日趨凸顯，全國上下也在進(jìn)行非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治，對(duì)于非藥品冒充藥品的處罰，由于法律的缺失，歷來是個(gè)難題。本文試從法律角度，談一點(diǎn)對(duì)非藥品冒充藥品違法行為行政處罰的管見，以供商榷。
一、非藥品冒充藥品的范疇及內(nèi)容
所謂非藥品冒充藥品，是指在標(biāo)簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等，以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品，未標(biāo)示產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品，均為非藥品冒充藥品。
一般來講，藥品包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用四個(gè)環(huán)節(jié)，從實(shí)際情況看，非藥品冒充藥品現(xiàn)象更多集中體現(xiàn)在藥品流通和使用環(huán)節(jié)。按照有關(guān)規(guī)定，共包括“六大類、一宣傳”，即產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品，未標(biāo)示產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品，以及違法宣傳。
需注意的是，這里的藥品流通環(huán)節(jié)，針對(duì)對(duì)象主要是藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)；藥品使用環(huán)節(jié)，包括但不限于依法登記成立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)包括指依法登記成立并使用藥品的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和從事疾病預(yù)防、保健、戒毒等活動(dòng)的其他單位，即用藥人。
二、非藥品冒充藥品違法行為的構(gòu)成要件及處罰
現(xiàn)行的行政法律法規(guī)并未規(guī)定行政違法行為的構(gòu)成要件，但行政機(jī)關(guān)作出行政處罰需要首先確認(rèn)一個(gè)行為是否已經(jīng)構(gòu)成了行政違法行為。因此，從法理上講，行政違法行為構(gòu)成與犯罪構(gòu)成一樣，也應(yīng)包括違法主體、主觀方面、客體、客觀方面四個(gè)要件。
具體到非藥品冒充藥品違法行為構(gòu)成，其違法主體應(yīng)是具備承擔(dān)行政責(zé)任能力、實(shí)施了涉藥違法行為、應(yīng)受行政處罰的法人或個(gè)人；主觀方面包括故意或過失兩種情況，即明知自己以非藥品冒充藥品的行為會(huì)造成危害社會(huì)的結(jié)果，而希望或放任危害結(jié)果發(fā)生的心理態(tài)度，以及知道或應(yīng)當(dāng)知道以非藥品冒充藥品的行為會(huì)造成危害社會(huì)的結(jié)果，因?yàn)槭韬龃笠鉀]有預(yù)見或者已經(jīng)預(yù)見而輕信能夠避免，以致發(fā)生這種結(jié)果的心理態(tài)度；客體是指受《藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)保護(hù)的、為違法行為所侵害的社會(huì)關(guān)系，即正常的藥品市場秩序；客觀方面是指實(shí)施的違反涉藥法律法規(guī)、以非藥品冒充藥品的行為。
非藥品冒充藥品違法行為，在流通環(huán)節(jié)的處罰，《藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項(xiàng)已明確規(guī)定，“以非藥品冒充藥品的為假藥”；使用環(huán)節(jié)的處罰，《藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的”，亦依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
但在此需注意兩點(diǎn)。一是需附藥品檢驗(yàn)報(bào)告。按《藥品管理法》第七十八條規(guī)定，“對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果”；明確以非藥品冒充藥品為假藥的第四十八條第二款第（二）項(xiàng)即屬于該要求。但實(shí)際情況是目前藥品檢驗(yàn)是以藥品標(biāo)準(zhǔn)作為檢驗(yàn)依據(jù)的，藥檢所檢驗(yàn)的藥品，其范圍只限于收入《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》之內(nèi)的藥品，而食品、消毒產(chǎn)品、保健用品、保健食品、化妝品以及未標(biāo)示產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品本身不是藥品，而且并未冒充有藥品標(biāo)準(zhǔn)的具體某一種藥品，因此藥檢機(jī)構(gòu)不能依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)，不具備檢驗(yàn)?zāi)芰?，不能出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告，故因證據(jù)不足，雖有法律規(guī)定，但不能對(duì)非藥品冒充藥品簡單的將其按假藥處罰。最近國家局出臺(tái)的《關(guān)于整治藥品經(jīng)營企業(yè)非藥品冒充藥品行為的通知》（國食藥監(jiān)稽[2009]738號(hào)）和《公告》（2009年　第69號(hào)）中均規(guī)定，對(duì)未標(biāo)示產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或標(biāo)示虛假、無效批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品冒充藥品的，一律由食品藥品監(jiān)管部門按照假藥依法查處，其余五類產(chǎn)品按規(guī)定分類進(jìn)行處理。上述規(guī)定尤其是按假藥查處的規(guī)定，并未明確說明在處罰時(shí)是否需要附藥品檢驗(yàn)報(bào)告，故仍不具有實(shí)際可操作性。建議出臺(tái)相關(guān)解釋，將此類情況列入《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項(xiàng)“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的”之規(guī)定，無須附藥品檢驗(yàn)報(bào)告即可處罰。
二是量罰時(shí)需考慮主觀狀態(tài)。在非藥品冒充藥品違法行為中，主觀狀態(tài)是故意還是過失，不僅僅是該違法行為的構(gòu)成要件，還是量罰時(shí)應(yīng)考慮的一個(gè)重要因素。如果對(duì)故意違法和過失違法做出相同的處罰，就不符合行政合理性原則?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第八十一條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰”，所體現(xiàn)的就是這一要求。
三、藥品使用環(huán)節(jié)非藥品冒充藥品違法行為處罰的分析
如前所述，在尚未出臺(tái)相關(guān)解釋之前，非藥品冒充藥品為假藥處罰時(shí)仍需附藥品檢驗(yàn)報(bào)告，客觀上造成了法律有規(guī)定、具體無法執(zhí)行的悖逆局面。實(shí)際上，近幾年，各地紛紛出臺(tái)了藥品使用管理的條例、辦法、規(guī)定等，有效的彌補(bǔ)了《藥品管理法》等的缺失。因此，應(yīng)當(dāng)建議和提倡各地在不違反上位法的情況下，適用各地出臺(tái)的藥品使用管理的條例、辦法、規(guī)定等，加強(qiáng)對(duì)使用環(huán)節(jié)非藥品冒充藥品違法行為的處罰。
以山東省為例，該省出臺(tái)的《山東省藥品使用條例》第二十二條規(guī)定，“用藥人應(yīng)用藥品，不得以非藥品充當(dāng)藥品治療疾病”，違反者，按第三十六條“以非藥品充當(dāng)藥品治療疾病的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處以三千元以上一萬元以下的罰款”。從法理和實(shí)際執(zhí)行情況來看，該《條例》所規(guī)定的使用環(huán)節(jié)非藥品充當(dāng)藥品治療疾病違法行為除了應(yīng)具備主體、主觀方面、客體、客觀方面四大要素之外，還需符合以下條件：一是在用藥人的藥房或藥庫中有此非藥品；二是在用藥人的藥房或藥庫中沒有與該非藥品同名的藥品；三是在用藥人開具的處方中載有該非藥品。實(shí)際上，以上三條更側(cè)重于證據(jù)方面，第一條是物證，第二條是證明確系非藥品，第三條是證明用藥人實(shí)施了以非藥品充當(dāng)藥品治療疾病這一違法行為（按照《處方管理辦法》，處方是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。即處方是用藥人用藥的法定憑證。）只要符合上述條件，即可按規(guī)定進(jìn)行處罰。
另外，該《條例》罰則規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重，應(yīng)包括以下兩方面，一是有違法行為責(zé)令改正，限期仍不改的，或有多次違法行為的；二是有兩種以上非藥品充當(dāng)藥品治療疾病的。
綜上所述，非藥品冒充藥品這一違法行為，由于法律規(guī)定的悖逆、沖突致使行政處罰難以實(shí)施，因此，建議國家出臺(tái)相關(guān)解釋，或修改相關(guān)法律，以理順法律關(guān)系，同時(shí)，支持各地按照自身實(shí)際情況，靈活運(yùn)用法律法規(guī)，加大對(duì)非藥品冒充藥品違法行為打擊力度，維護(hù)正常的藥品市場秩序，確保人民群眾用藥安全有效。

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