簽：汽車照明     汽車照明法律     

   附  件3 強制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求 

    為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。

    1 職責(zé)和資源
    1.1 職責(zé)
    工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系。且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：
    a)負責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；
    b)確保加施強制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；
    c)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；
    d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)，不加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志。
    質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。
    所有班次的生產(chǎn)操作，應(yīng)指定確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員。
    負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)。
    1.2 資源
    工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力。建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。 

    2 文件和記錄
    2.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。
產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的實施規(guī)則要求。
    2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：
    a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；
    b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；
    c)在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。
    2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。
    質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?nbsp;

    3 采購和進貨檢驗
    3.1 供應(yīng)商的控制
    工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵零部件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序。程序中應(yīng)包括對關(guān)鍵零部件或材料供應(yīng)商實行產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)的要求，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵零部件和材料滿足要求的能力。
工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。
    3.2 關(guān)鍵零部件和材料的檢驗/驗證
    工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵零部件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認(rèn)檢驗的程序。程序中應(yīng)包括檢驗項目、方法、頻次和判定準(zhǔn)則，以確保關(guān)鍵零部件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。
    關(guān)鍵零部件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時,工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。
    工廠應(yīng)保存關(guān)鍵零部件檢驗或驗證記錄、確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。 

    4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗
    4.1 過程準(zhǔn)備
    4.1.1 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序（過程）進行識別并確認(rèn)；關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力；如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。
    4.1.2對關(guān)鍵的生產(chǎn)過程進行過程研究，以驗證過程能力并為過程控制提供輸入。
    4.1.3以適當(dāng)方式進行作業(yè)準(zhǔn)備驗證。
    4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。
    4.3 可行時,工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。
    4.4 工廠應(yīng)建立并實施生產(chǎn)工裝管理系統(tǒng)和關(guān)鍵設(shè)備預(yù)防性維護系統(tǒng)。
    4.5 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。
    4.6 工廠應(yīng)建立并實施產(chǎn)品的可追溯系統(tǒng)。
    適當(dāng)時，確定并應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)。 

    5 例行檢驗和確認(rèn)檢驗
    工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認(rèn)檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實施規(guī)則的要求。
    例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進一步加工。
    汽車燈具產(chǎn)品的例行檢驗項目包括：外觀質(zhì)量、點亮試驗和氣密試驗。
    注：1.近光前照燈和前霧燈的點亮試驗應(yīng)包括明暗截止線檢查。
    2.氣密試驗根據(jù)產(chǎn)品特點決定。
    確認(rèn)檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進行的抽樣檢驗。
    汽車燈具產(chǎn)品的確認(rèn)檢驗項目為附件2要求的型式試驗的全部項目。確認(rèn)檢驗項目最小頻次為每單元1次/年。 

    6 檢驗試驗儀器設(shè)備
    用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗試驗?zāi)芰Α?br>    檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。
    6.1 校準(zhǔn)和檢定
    用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。
    應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。
    6.2 測量系統(tǒng)分析
    為分析測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變異，工廠應(yīng)進行適當(dāng)?shù)臏y量系統(tǒng)分析，保存相應(yīng)的記錄，適當(dāng)時，可選用測量系統(tǒng)重復(fù)性和再現(xiàn)性（R&R）分析,小樣法分析。
    6.3 實驗室管理
    工廠應(yīng)定義內(nèi)部實驗室實驗范圍，包括進行檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。
    為工廠提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立實驗室應(yīng)有定義的范圍，包括有能力進行的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)。 

    7 不合格品的控制
    工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。
    工廠應(yīng)制定返工、返修作業(yè)指導(dǎo)書，內(nèi)容應(yīng)包括經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品需重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄。
    未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，應(yīng)列為不合格品。
    廢舊產(chǎn)品必須以對待不合格品的類似方法進行控制。
    應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。 

    8 內(nèi)部審核
    工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序，確保質(zhì)量管理體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核結(jié)果。
    對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的信息輸入。
    工廠應(yīng)以適宜的頻率審核每個制造過程，以決定其有效性。
    工廠應(yīng)以適宜的頻率，在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對其產(chǎn)品進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求。
    對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進行記錄。 

    9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性
    工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。
    工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵零部件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗樣件的一致性）在實施前應(yīng)向認(rèn)證機構(gòu)申報并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 

    10 包裝、搬運和儲存
    工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。
    工廠應(yīng)按適當(dāng)策劃的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。